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2019-04-01 11:14:01分類枚楓︰工業設計2546

  作為專業的工業設計公司旱圃,對于醫療器械產品的設計和開發的流程都有嚴格的質量管控要求萎,因為這直接關系到醫療產品設計開發的效率和質量努瓊陳。下面和大家分享常見的醫療器械產品設計開發流程負但膛。
 

醫療器械產品設計
 

  1揩咳且、項目的確認與立項

  通常驢幣,工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求後焚烈拈,會下達項目任務書鄲遁鱗,正式立項顛叉燃,著手進行設計和開發工作標酮。

  2螞豐糖、醫療器械設計和開發的策劃

  立項後吾丟餒,根據具體的設計需求妥,組建相應的設計開發團隊媒久登,建立設計和開發的程序光,提出設想釜,這包含醫療設備的功能誦階、外觀屯、結構祭、材質似、工藝河、生產技術等多個方面的內容版妻奶。

  3辛、設計和開發的輸入內容

  在市場調研的基礎上都摟,根據需求提出產品的功能顯、性能和安全要求及風險管理要求舒雇,完善產品的預期用途籮凰,性能獺襖稈、功效噶嵌,使用要求換艾,對人員磕涼閑、設備韭、生產環境等要求膜香泉,安全性和可靠性坪,適用材料細奠,使用壽命等多個方面內容肋毛撐,經過詳審斥襪、確認逗、批準後形成相應的文件楞烷艦。

  4女濃砰、設計和開發的輸出

  設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容膿璃,需要給出所需材料菲、組件弘肖橙、部件的技術要求出或接收準則淳寶短,給出產品標準頻郎、產品圖紙菱、部件清單百耙公、生產工藝橢犀、工藝過程囤深、生產設備膽素、樣機夢崔沁、檢驗程序和方法能、包裝及包裝標記等詳細內容駁太,並做好設計和開發的記錄祁圈。
 

醫療器械產品設計
 

  5銻、設計和開發的評審

  設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性盲刮、有效性鈕跑素,是否達到規定的目標所進行的系統活動播。其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計的要求事倦,是否滿足法律法規的要求悶淮,找出存在的問題巷豢,提出解決問題的措施趣五,在早期避免產品的不合格琉食扔。

  6冷權纜、設計和開發的驗證

  為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求蔚仙,依據策劃的安排對設計和開發進行驗證巨躥。驗證的方法內容包含勞墓︰對設計的數據或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等殲。

  7東、設計和開發的確認

  為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求蛙焊性,應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認墨棲。這包含臨床評價芍穗、模擬對比評價灰、性能評價等方面的內容礬擂勿。

  此外橇咖,如有需要端,還需進行設計更改和更改評審步壩,需要明確提出更要的原因年、要求齒車、標準等傅胚,更改的內容也需要進行評審量抱。

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