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2019-04-01 11:14:01分类瓜缄:工业设计5038

  作为专业的工业设计公司锹,对于医疗器械产品的设计和开发的流程都有严格的质量管控要求欠,因为这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量酞阶。下面和大家分享常见的医疗器械产品设计开发流程妮。
 

医疗器械产品设计
 

  1凸懦娄、项目的确认与立项

  通常玛容,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后复改戚,会下达项目任务书奇咆兔,正式立项霖,着手进行设计和开发工作面。

  2栖岭拎、医疗器械设计和开发的策划

  立项后舶歪梗,根据具体的设计需求懊时锻,组建相应的设计开发团队绿蛋,建立设计和开发的程序恋群勃,提出设想们,这包含医疗设备的功能合、外观我手购、结构塑、材质话杉疼、工艺币梗请、生产技术等多个方面的内容焦闪。

  3煽兴襄、设计和开发的输入内容

  在市场调研的基础上莲乾,根据需求提出产品的功能迟、性能和安全要求及风险管理要求涤亮缺,完善产品的预期用途戳础筏,性能坏稳盾、功效卞荚,使用要求栖,对人员炉、设备报揣、生产环境等要求成诞控,安全性和可靠性外锤,适用材料诵蒙,使用寿命等多个方面内容化溺湾,经过详审超拇、确认蕾倡、批准后形成相应的文件副奴。

  4祭、设计和开发的输出

  设计输出首先需要满足设计输入的内容绰,需要给出所需材料病、组件的驾凯、部件的技术要求出或接收准则滦,给出产品标准极喊、产品图纸蕾、部件清单设鞭萎、生产工艺箩、工艺过程彪、生产设备磕、样机透、检验程序和方法剩、包装及包装标记等详细内容几锈,并做好设计和开发的记录噶。
 

医疗器械产品设计
 

  5凌、设计和开发的评审

  设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性枪、有效性吃,是否达到规定的目标所进行的系统活动酚匪。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求垂,是否满足法律法规的要求文,找出存在的问题坎,提出解决问题的措施为窃,在早期避免产品的不合格熊山。

  6道焊、设计和开发的验证

  为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求盛仑,依据策划的安排对设计和开发进行验证辞式。验证的方法内容包含济疏:对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等毖烹贯。

  7揉械、设计和开发的确认

  为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求徊鹿,应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认爬忍酒。这包含临床评价陡、模拟对比评价尘厩、性能评价等方面的内容胳美。

  此外薪蠕华,如有需要呛窟,还需进行设计更改和更改评审瞥,需要明确提出更要的原因飘、要求田、标准等匪恫,更改的内容也需要进行评审碉柯祁。

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